Prosedur Pengarsipan Batch Record Dalam Pembuatan Product Quality Review Pada PT Actavis Indonesia

• PRISSILLIA NURDWIARMANDA PRATIWI
• 2025

---

Prosedur pengarsipan batch record memiliki peran penting dalam mendukung penyusunan Product Quality Review (PQR) yang akurat dan tepat waktu, khususnya di lingkungan industri farmasi seperti PT Actavis Indonesia. Batch record mencatat seluruh proses produksi dan pengawasan mutu suatu produk, sehingga keberadaannya harus dikelola secara sistematis dan sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengarsipan dilakukan melalui beberapa tahapan, mulai dari verifikasi dokumen, pemberian kode, penyimpanan fisik dan digital, hingga pencatatan dalam master list. Meskipun proses telah disusun secara terstruktur, beberapa kendala masih ditemukan, seperti pelabelan dokumen yang tidak tertib dan pencatatan peminjaman batch record yang dilakukan secara manual. Untuk mengatasi hal tersebut, perlu dilakukan pelatihan ulang bagi petugas pengarsipan, penerapan logbook digital, serta pengendalian akses ruang arsip guna menjaga keamanan dan keteraturan dokumen. Dengan sistem pengarsipan yang lebih tertib dan modern, perusahaan dapat mempercepat proses pelacakan data dan meningkatkan kesiapan saat audit internal maupun eksternal berlangsung.

• Batch Record
• Pengarsipan
• Product Quality Review
• Industri Farmasi
• CPOB
• Dokumentasi Digital

https://repository.bsi.ac.id/repo/71533/Prosedur-Pengarsipan-Batch-Record-Dalam-Pembuatan-Product-Quality-Review-Pada-PT-Actavis-Indonesia
File full-text dikunci.